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Pílulas de Conhecimento

A diretriz apresentada no art. 16 é atribuída à empresa que desenvolve o software ou hardware ou à fabricante de medicamento?

Conforme a IN nº 134/2022 baseado no Art. 16º – Os fabricantes de
vem justificar seus padrões, protocolos, critérios de aceitação, procedimentos e registros com base em sua avaliação de risco.

“A responsabilidade é sempre da empresa fabricante do medicamento. Nos casos em que fornecedores, prestadores de serviços ou outros terceiros forem usados para serviço relacionado a sistemas computadorizados, os requisitos estabelecidos no Capítulo II, Seção IV – Fornecedores e prestadores de serviços, da IN 134/2022, e as diretrizes gerais de atividades terceirizadas, definidas no Capítulo VIII da RDC 658/2022, devem ser seguidos”.

Referência Bibliográfica:

  • ANVISA. RDC Nº 658, DE 30 DE MARÇO DE 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
  • ANVISA. Perguntas e Respostas, conforme RDC nº 658/2022 e suas Instruções Normativas-IN, atualizado em 15 de fevereiro de 2023.
  • ANVISA. IN Nº 134, DE 30 DE MARÇO DE 2022. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos Sistemas Computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.

IN nº 134/2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.

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