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Pílulas de Conhecimento

Como a Anvisa espera que as empresas lidem com Sistemas Computadorizados embarcados e, no grupo legado, em que nem todos os critérios especificados foram considerados à época? 

Conforme a IN nº 134/2022 baseado no Art. 2º – Esta Instrução Normativa se aplica a todas as formas de sistemas computadorizados utilizados como parte de atividades reguladas pelas Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais.

Resposta da ANVISA:

“Os sistemas denominados “embarcados” se enquadram na categoria 3 do Guia nº 33/2020 – versão 1 e devem seguir as diretrizes descritas para os sistemas pertencentes a esta categoria.

Para os sistemas legados, podem ocorrer algumas situações, ou o sistema não foi validado ou foi validado sem considerar todos os requisitos de especificação do usuário (URS/ERU) necessários. Nestes casos devem ser seguidas as diretrizes definidas na seção “15. CONSIDERAÇÕES FINAIS”, do Guia nº 33/2020, transcritas abaixo:

  • Para sistemas já instalados a empresa deverá decidir se o sistema é passível de ser validado ou não.
  • O primeiro passo a ser seguido deve ser a preparação do documento de ERU/URS partindo-se das orientações descritas neste Guia, de modo semelhante ao que seria feito para a aquisição de um sistema novo.
  • O passo seguinte é a avaliação deste sistema não validado utilizando-se o
    documento ERU/URS para decidir sobre se o sistema pode ser validado ou não. Deve ser avaliado ainda o impacto deste sistema não validado na integridade dos dados gerados; na qualidade do produto e na segurança do paciente.
  • Pode haver situações em que o sistema computadorizado avaliado, com as devidas mitigações, possa ser validado. Caso contrário, é necessária a troca do sistema.”

Referência Bibliográfica:

  • ANVISA. RDC Nº 658, DE 30 DE MARÇO DE 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
  • ANVISA. Perguntas e Respostas, conforme RDC nº 658/2022 e suas Instruções Normativas-IN, atualizado em 15 de fevereiro de 2023.
  • ANVISA. IN Nº 134, DE 30 DE MARÇO DE 2022. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos Sistemas Computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.

IN nº 134/2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.

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