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Pílulas de Conhecimento

Como a Anvisa entende o monitoramento da efetividade de um Sistema da Qualidade Farmacêutica?

Esta pergunta se refere a RDC nº 658/2022 baseado no Art. 4º – § 3º O Sistema da Qualidade Farmacêutica deve ser totalmente documentado e ter sua efetividade monitorada, por meio de revisão gerencial, de forma a promover a melhoria contínua da qualidade.

Um Sistema da Qualidade Farmacêutica efetivo é aquele que conduz a empresa ao alcance de seus objetivos da qualidade e à melhoria contínua. Portanto, cada sistema da qualidade deve dispor de ferramentas para a análise de seu próprio desempenho. Uma das ferramentas de maior destaque a ser utilizada nesse caso, é a revisão gerencial.

A Anvisa espera que cada sistema da qualidade tenha parâmetros, indicadores e metas de avaliação de seu desempenho. Esses instrumentos devem demonstrar a melhoria contínua da qualidade da empresa e que o sistema de qualidade se modifique quando a melhoria contínua não for alcançada.

Referência Bibliográfica:

  • ANVISA. Perguntas e Respostas, conforme RDC nº 658/2022 e suas Instruções Normativas-IN, atualizado em 15 de fevereiro de 2023.
  • ANVISA. RDC Nº 658, DE 30 DE MARÇO DE 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
  • ANVISA. IN Nº 138, DE 30 DE MARÇO DE 2022. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação.

IN nº 134/2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.

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