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Pílulas de Conhecimento

Como a Anvisa entende ser uma forma adequada de comprovação a proteção de dados física e eletrônica?

Conforme a IN nº 134/2022 baseado no Art. 27º – Os dados devem ser protegidos por meios físicos e eletrônicos contra danos.

“Esta proteção se refere aos cuidados que devem ser tomados com os dados armazenados, para garantir sua segurança e integridade. Alguns destes cuidados incluem, mas não se limitam a: execução de backups regularmente; utilização de servidor instalado em local adequado e que preferencialmente possua um “espelho” simultâneo de armazenagem, em outro local. O “espelho” seria uma cópia do que está armazenado no servidor, atuando como redundância.”.

Referência Bibliográfica:

  • ANVISA. RDC Nº 658, DE 30 DE MARÇO DE 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
  • ANVISA. Perguntas e Respostas, conforme RDC nº 658/2022 e suas Instruções Normativas-IN, atualizado em 15 de fevereiro de 2023.
  • ANVISA. IN Nº 134, DE 30 DE MARÇO DE 2022. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos Sistemas Computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.

IN nº 134/2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.

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