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IN nº 118/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN N° 118, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2022

Altera a Instrução Normativa – IN nº 32, de 12 de abril de 2019, em observância ao Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, em reunião realizada em 9 de fevereiro de 2022, resolve:
Art. 1º A Instrução Normativa – IN nº 32, de 12 de abril de 2019, publicada no Diário Oficial da União n° 74, de 17 de abril de 2019, Seção 1, pág. 202, passa a vigorar com as seguintes alterações:
“Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece os procedimentos, fluxos, instrumentos e cronograma relativos ao atendimento pelos estados, Distrito Federal e municípios aos requisitos de delegação previstos na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 560, de 30 de agosto de 2021, ou outra que vier a lhe suceder, para delegação da inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.” (NR)
“Art. 3º A verificação do atendimento aos requisitos de delegação previstos na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 560, de 30 de agosto de 2021, ou outra que vier a lhe suceder, se dá por meio da avaliação do sistema de gestão da qualidade nos órgãos de vigilância sanitária, observando os critérios dispostos no Anexo I desta Instrução Normativa.” (NR)
“Art. 6º O requisito de exposição à ação de inspeção, disposto na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 560, de 30 de agosto de 2021, ou outra que vier a lhe suceder, tem como parâmetro possuir no seu território de abrangência: ” (NR)
Art. 2ª Esta Instrução Normativa entra em vigor em 2 de março de 2022.


ANTONIO BARRA TORRES

Fonte: Diário Oficial da União

IN nº 134/2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.

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