siga-nos

IN nº 120/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 120, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Define a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, em reunião realizada em 9 de março de 2022, resolve:
Art. 1º Ficam instituídas as Listas de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP) na forma dos Anexos I e II desta Instrução Normativa, e em atendimento à Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 98, de 1º de agosto de 2016.
§1º As indicações terapêuticas descritas nos Anexos I e II são simplificações daquelas que estão contempladas no texto de bula do profissional de saúde.
§2º Para fins da LMIP constante do Anexo I, considera-se que:
I – A caracterização de um medicamento como isento de prescrição ocorre para um produto com o mesmo IFA (ou associação), forma farmacêutica, indicação(ões) terapêutica(s) e com concentração igual ou inferior àqueles indicados em cada linha da LMIP;
II – A coluna concentração máxima refere-se à dose do insumo farmacêutico ativo presente na forma farmacêutica, não se referindo à dose posológica.
§3º Para fins da LMIP constante do Anexo II, considera-se que a caracterização de um fitoterápico como isento de prescrição ocorre para um produto com a mesma espécie, parte empregada e indicação(ões) terapêutica(s) tendo por base cada linha da LMIP.
Art. 2º Revoga-se a Instrução Normativa – IN nº 86, de 12 de março de 2021, publicada no Diário Oficial da União n° 51, de 17 de março de 2021, Seção 1, pág. 251.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1º de abril de 2022.


ANTÔNIO BARRA TORRES

Fonte: Diário Oficial da União

IN nº 134/2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.

Leia mais »