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Pílulas de Conhecimento

O Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da Anvisa conforme RDC nº17/2010 continuará vigente?

Esta pergunta se refere a RDC nº 17/2010 baseado no Capítulo I: O Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da Anvisa relacionado a RDC nº 17/2010 deverá] continuar sendo seguido ou o Guia de Boas Práticas de Sistemas Computadorizados em Ambiente GxP regulado do PIC/S deverá ser seguido?

“O Guia do PIC/S passa a ser a referência. Demais guias publicados pela Anvisa e relacionados às Boas Práticas serão considerados obsoletos a menos que tenham equivalência com o PIC/S. Destaca-se que o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados, de Abril de 2010, não é considerado mais válido.

O Guia nº 33/2020 – versão 1, “Guia para Validação de Sistemas Computadorizados” da Anvisa passa a ser uma das referências utilizadas, juntamente com o documento “GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems” do ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering), devendo ser utilizados de modo complementar como referências técnicas para execução desta atividade.
O importante é adotar uma estratégia coerente e que possa ser justificada tecnicamente.

Cabe ressaltar que o documento “Guia de Boas Práticas de Sistemas Computadorizados em Ambiente GxP regulado do PIC/S”, PI 011-3, de 25/09/2007, apresenta uma tabela de categorização de sistemas computadorizados que ainda faz referência ao documento GAMP 4, tornado obsoleto pelo GAMP 5.”.

Referência Bibliográfica:

  • ANVISA. RDC Nº 658, DE 30 DE MARÇO DE 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
  • ANVISA. Perguntas e Respostas, conforme RDC nº 658/2022 e suas Instruções Normativas-IN, atualizado em 15 de fevereiro de 2023.
  • ANVISA. IN Nº 134, DE 30 DE MARÇO DE 2022. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos Sistemas Computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.

IN nº 134/2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.

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