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Pílulas de Conhecimento

O que seria uma revisão gerencial propriamente dita?

Para demonstrar a revisão periódica do gerenciamento do sistema da qualidade, em uma inspeção, as empresas devem apresentar quais foram os pontos apresentados durante as revisões gerenciais e os registros que comprovem as decisões, encaminhamentos e ações das posições hierárquicas superiores em relação aos dados apresentados. Como seriam feitos esses registros? Atas e análise de riscos?
Qual a periodicidade mínima necessária? Existem casos que ensejam a realização imediata de uma revisão?

Esta pergunta se refere a RDC nº 658/2022 baseado no Art. 10 – Deve haver revisão gerencial periódica, com o envolvimento da administração superior da empresa, do desempenho do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica de forma que se identifiquem oportunidades de melhoria contínua de produtos, processos e do próprio sistema.

A RDC 658/2022 não define frequência mínima para reuniões gerenciais. Entretanto, a frequência estabelecida não deve ser tão baixa a ponto de propiciar a ineficiência do Sistema de Qualidade.

As autoridades sanitárias avaliam a capacidade da empresa em promover a melhoria contínua de seus sistemas da qualidade. Em casos que for percebido inércia do sistema de qualidade farmacêutica ou ineficiência das ações decorrentes de uma revisão gerencial, pode-se concluir pela sua inefetividade.

De forma geral, revisões gerenciais são planejadas antecipadamente dentro de prazos procedimentais. Entretanto, cabe a própria organização definir a necessidade de reuniões emergenciais, caso sejam necessárias.

O conjunto de informações que são acessadas durante uma inspeção parte do procedimento que especifica quais são os itens passíveis de revisão pela alta administração com os detalhes dos indicadores que revelam o desempenho do Sistema de Qualidade Farmacêutico da empresa com vistas a melhoria contínua.

Além disso todas as informações geradas podem ser acessadas e avaliadas pelo inspetor para fins de avaliação da efetividade do assunto. Geralmente os registros de revisões gerenciais são feitos com o arquivo dos tópicos e dados discutidos e as respectivas atas. Para detalhes e referências, também sugerimos uma leitura sobre o assunto de revisão gerencial no ICH Q10 e ISO 9001:2015.

Referência Bibliográfica:

  • ANVISA. Perguntas e Respostas, conforme RDC nº 658/2022 e suas Instruções Normativas-IN, atualizado em 15 de fevereiro de 2023.
  • ANVISA. RDC Nº 658, DE 30 DE MARÇO DE 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
  • ANVISA. IN Nº 138, DE 30 DE MARÇO DE 2022. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação.

IN nº 134/2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.

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