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Pílulas de Conhecimento

Podemos entender que a elaboração da ERU passa a ser obrigatória frente a nova legislação?

Frente ao entendimento da entidade, podem existir situações nas quais a ERU pode não ser necessária e/ou aplicada?

Esta pergunta se refere a IN nº 138/2022 baseado no Art. 27º – A especificação para equipamentos, instalações, utilidades ou sistemas deve ser definida em uma ERU e/ou especificação funcional.

Passa a ser esperada como regra, a menos que o Gerenciamento de Risco da Qualidade aplicado à situação conclua que o risco de sua não realização é aceitável.

A aplicabilidade de etapas de qualificação pode inclusive ser firmada no PMV, desde que por trás exista um Gerenciamento de Risco, que dê suporte à decisão. Isto torna o processo mais simples ao isentar a necessidade de realização de um Gerenciamento de Risco para cada equipamento e ou sistema de menor complexidade.

Referência Bibliográfica:

  • ANVISA. Perguntas e Respostas, conforme RDC nº 658/2022 e suas Instruções Normativas-IN, atualizado em 15 de fevereiro de 2023.
  • ANVISA. RDC Nº 658, DE 30 DE MARÇO DE 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
  • ANVISA. IN Nº 138, DE 30 DE MARÇO DE 2022. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação.

IN nº 134/2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.

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