siga-nos

Pílulas de Conhecimento

Quais documentos serão aceitos para qualificação de ambiente em nuvem? Considerando backup em nuvem.

Esta pergunta se refere a IN nº 134/2022 baseado no Art. 30º – Devem ser feitos backups de todos os dados relevantes. Parágrafo único. A integridade e a exatidão dos dados de backup e a capacidade de restaurar os dados devem ser verificadas durante a validação e monitoradas periodicamente.

Considera-se que a qualificação possa ser feita através de certificações da empresa. A qualificação de prestadores de serviços na nuvem deve ser considerada equivalente à atividade de qualificação de fornecedores e prestadores de serviços já executada pelas empresas, ressaltando-se que o Setor de Tecnologia da Informação deverá essencialmente fazer parte desse processo de qualificação, devido às peculiaridades inerentes a este tipo de serviço.

Referência Bibliográfica:

  • ANVISA. Perguntas e Respostas, conforme RDC nº 658/2022 e suas Instruções Normativas-IN, atualizado em 15 de fevereiro de 2023.
  • ANVISA. RDC Nº 658, DE 30 DE MARÇO DE 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
  • ANVISA. IN Nº 134, DE 30 DE MARÇO DE 2022. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.

IN nº 134/2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.

Leia mais »