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Pílulas de Conhecimento

Quais serão os requisitos para qualificação de infraestrutura?

Além disso, haverá um guia nacional para o tema ou será referenciada alguma norma internacional? Quando o sistema estiver instalado na nuvem, haverá requisitos específicos para esta qualificação de infraestrutura?

Esta pergunta se refere a IN nº 134/2022 baseado no Art. 6º – A infraestrutura de tecnologia da informação deve ser qualificada.

Serão aceitas as abordagens que sejam justificadas por meio da utilização de referências técnicas de instituições reconhecidas, por exemplo, ISPE GAMP Good Practice Guide: ITInfrastructure Control and Compliance.

Não haverá um guia nacional, pois existe literatura técnica disponível no mercado que pode ser utilizada.
Sistemas instalados em nuvem deverão ser inseridos dentro do programa de qualificação de fornecedores da empresa.

Referência Bibliográfica:

  • ANVISA. Perguntas e Respostas, conforme RDC nº 658/2022 e suas Instruções Normativas-IN, atualizado em 15 de fevereiro de 2023.
  • ANVISA. RDC Nº 658, DE 30 DE MARÇO DE 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
  • ANVISA. IN Nº 134, DE 30 DE MARÇO DE 2022. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.

IN nº 134/2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.

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