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Pílulas de Conhecimento

Qual a diferença de conceito entre autoinspeção e auditoria da qualidade?

Esta pergunta se refere a RDC nº 658/2022 baseado no Art. 8º – Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir que: (etapas – I ao XVII).

Resposta da ANVISA:

“Muito embora tenham o mesmo objeto, os dois assuntos são considerados complementares e são executados por diferentes atores.

O termo autoinspeção é reservado a situações em que um pessoal interno efetua o diagnóstico dos potenciais deficiências da empresa de acordo com os procedimentos instituídos pelo sistema de gestão da qualidade.

Já o termo auditoria da qualidade é relacionado a um diagnóstico realizado por um grupo externo ou independente com uma abordagem mais abrangente. Por exemplo, auditorias em terceiros ou auditorias contratadas pela empresa para o diagnóstico de seu próprio sistema de gestão da qualidade. De maneira similar, a Auditoria de Qualidade também pode ocorrer pelos profissionais da empresa sobre seus prestadores de serviço ou fornecedores de material”.

Referência Bibliográfica:

  • ANVISA. Perguntas e Respostas, conforme RDC nº 658/2022 e suas Instruções Normativas-IN, atualizado em 15 de fevereiro de 2023.
  • ANVISA. RDC Nº 658, DE 30 DE MARÇO DE 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

IN nº 134/2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.

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