siga-nos

RDC n° 157/2017

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 157,DE 11 DE MAIO DE 2017

Dispõe sobre a implantação do Sistema Nacionalde Controle de Medicamentos e osmecanismos e procedimentos para rastreamentode medicamentos e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de VigilânciaSanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV,aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,

e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termosdo Anexo I Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61, de 3 defevereiro de 2016, e ainda, tendo em vista o disposto na Lei nº11.903, de 14 de janeiro de 2009, alterada pela Lei nº 13.410, de 28de dezembro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da DiretoriaColegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 25de abril de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

CAPÍTULOI

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Ficam estabelecidos, no âmbito do Sistema Nacionalde Controle de Medicamentos (SNCM), instituído pela Lei n.º 11.903,de 14 de janeiro de 2009, os mecanismos e procedimentos pararastreamento de medicamentos, por meio de tecnologia de captura,armazenamento e transmissão eletrônica de dados, em toda a cadeiados produtos farmacêuticos no território nacional.

Art. 2º Aplica-se o disposto nesta norma a todos os medicamentose membros da cadeia de movimentação de medicamentosque participarem da fase experimental prevista no Art. 5º da referidalei.

§ 1º. Será publicada Instrução Normativa com a listagem dosmedicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentosque farão parte da fase experimental.

§ 2º Estão excluídos da fase experimental as seguintes categoriasde medicamentos:

I – soros e vacinas integrantes do Programa Nacional deImunização;

II – radiofármacos;

III – medicamentos isentos de prescrição;

IV – medicamentos pertencentes a Programas do Ministérioda Saúde, de distribuição gratuita e controle individualizado de entrega;

V- medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados;

VI – amostras grátis;

VII – meios de contraste injetáveis;

VIII – gases medicinais.

§ 3º. Será publicada Instrução Normativa com a listagem dosProgramas do Ministério da Saúde e seus respectivos medicamentosenquadrados nos incisos I e IV do § 1º deste artigo.

CAPÍTULO II

DAS DEFINIÇÕES

Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintesdefinições:

I.Cadeia de movimentação de medicamentos: fluxo da origemao consumo de medicamentos abrangendo as etapas de fabricação,importação, distribuição, transporte, armazenagem e dispensação,bem como os demais tipos de movimentação previstos peloscontroles sanitários.

II.Código serial: código individual, contido no IUM, únicopor apresentação, composto de 1 a 20 caracteres alfanuméricos.

III.Comunicação de registro de instância de evento: transmissãoeletrônica, ao banco de dados central, da instância de eventoregistrada pelo membro da cadeia de movimentação de medicamentos.

IV.Detentorde registro: fabricante ou importador, responsávelpelo registro do medicamento de uso humano regulado pelaANVISA.

V.Dispensador: estabelecimento responsável pelo fornecimento,remunerado ou gratuito, de medicamentos ao consumidor oupaciente, os quais sejam: farmácia, drogaria, hospital, unidade desaúde e estabelecimento de saúde.

VI.Distribuidor: membro da cadeia de movimentação de medicamentosque armazena o medicamento como intermediário em qualquerposição na cadeia entre o detentor de registro e o dispensador.

VII.Embalagem comercial: embalagem secundária, inclusivemúltipla, hospitalar ou secundária para fracionados, ou embalagemprimária quando o medicamento não for expedido ao dispensador emembalagem secundária.

VIII.Embalagem de transporte: embalagem utilizada para otransporte de medicamentos acondicionados em suas embalagens comerciais.

IX.IdentificadorÚnico de Medicamento – IUM: uma série decaracteres numéricos, alfanuméricos, ou especiais, criada através depadrões de identificação e codificação, que permita a identificaçãoindividualizada, exclusiva e inequívoca de cada embalagem comercialdo medicamento;

X.Instância de evento: informações relacionadas a uma unidadede embalagem comercial de medicamento ou de embalagem detransporte que descrevem o contexto em que ocorreu uma operaçãode interesse do SNCM.

XI.Integrantes do SNCM: membros da cadeia de movimentaçãode medicamentos ou transportadores.

XII.Membros da cadeia de movimentação de medicamentos:responsáveis pelo registro de instâncias de evento e sua comunicaçãoao banco de dados centralizado, os quais sejam: fabricantes, importadores,distribuidores, atacadistas, varejistas, hospitais, estabelecimentosde saúde, armazenadores, comerciantes e dispensadores demedicamento.

XIII.Número Global de Item Comercial (GTIN, sigla eminglês de “Global Trade Item Number”): identificador-padrão de artigocomercial, internacionalmente reconhecido, com quatorze dígitos.

XIV.Rastreamentode medicamentos: conjunto de mecanismose procedimentos que permitem traçar o histórico, a custódia atualou a última destinação conhecida de medicamentos;

XV.Registro de instância de evento: armazenamento da instânciade evento no banco de dados do próprio membro da cadeia demovimentação de medicamentos.

XVI.Serialização: geração e a inclusão do DataMatrix bemcomo a inscrição do código serial na embalagem comercial do medicamento.

CAPÍTULOIII

DA TECNOLOGIA DE CAPTURA DE DADOS

Art. 4º O código de barras bidimensional é a tecnologia paraa captura e armazenamento de instâncias de eventos necessários aorastreamento de medicamentos no âmbito do SNCM.

Parágrafo único. O padrão de código bidimensional adotadoé o DataMatrix, conforme especificado na norma ISO/IEC16022:2006 e suas atualizações.

Art. 5º O detentor do registro de medicamentos é responsávelpela gestão de todos os dados que compõem o IdentificadorÚnico de Medicamentos (IUM).

Art. 6º O IUM deverá conter os seguintes dados, nesta ordem:

I- GTIN da apresentação;

II – Número de registro da apresentação do medicamentojunto à Anvisa;

III – Código serial, de até 20 dígitos;

IV – Data de validade;

V – Lote de fabricação.

Parágrafo único. É vedada a repetição do código serial entreunidades de uma mesma apresentação de medicamento.

Art. 7º Toda embalagem de transporte contendo ao menosum medicamento incluído na fase experimental do SNCM, a partir dainstância de evento de expedição do detentor de registro deverá terum código identificador único próprio, que permita a relação com oIUM dos medicamentos nela contida.

CAPÍTULO IV

DA IDENTIFICAÇÃO DOS INTEGRANTES DO SNCM

Art. 8º Os integrantes do SNCM serão identificados pelo seuCNPJ, quando do registro das instâncias de eventos.

Parágrafo único. Os que não possuem CNPJ próprio serãoidentificados pelos mecanismos cadastrais vigentes, como o CadastroNacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES).

CAPÍTULO V

DA ROTULAGEM

Art. 9º As embalagens comerciais dos medicamentos incluídosno escopo do SNCM devem conter o DataMatrix e a inscriçãodo código serial, além de atender integralmente às disposições daResolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 71, de 22 de dezembro de2009, ou norma que vier a lhe substituir.

§ 1º O previsto no caput deve assegurar a leitura por mecanismosde captura eletrônica de dados e deve ser inscrito de formalegível ao olho humano, ao longo de toda a cadeia de movimentaçãode medicamentos e no prazo de validade do produto.

§ 2º As modificações necessárias para cumprir o dispostoneste artigo serão consideradas alterações de rotulagem passíveis denotificação, com implementação imediata, sem necessidade de aprovaçãoprévia.

Art. 10 A serialização dos medicamentos pode ser realizadapelos seguintes integrantes do sistema:

I – fabricante no seu país de origem, no caso de produtosimportados;

II – fabricante em território nacional, somente o detentor doregistro com atividade de fabricar.

CAPÍTULO VI

DOS PADRÕES DE ARMAZENAMENTO E COMUNICAÇÃODE INSTÂNCIAS DE EVENTOS

Art. 11 Cada membro da cadeia de movimentação de medicamentosdeverá registrar e comunicar eletronicamente os dadoscorrespondentes às instâncias de eventos ocorridas com o medicamentosob sua custódia.

Art. 12 Os membros da cadeia de movimentação de medicamentosdevem manter o registro das instâncias de eventos peloperíodo mínimo de 1 (um) ano após a expiração do prazo de validadedo medicamento.

§ 1º Os registros de que trata o caput serão os mesmoscomunicados ao SNCM, sendo vedada a alteração de quaisquer informações.

§2ºO membro da cadeia de movimentação de medicamentosdeverá ser capaz de retransmitir, sob solicitação da Anvisa, instânciasde eventos já comunicadas ao SNCM

Art. 13 A comunicação de registro de instâncias de eventosao SNCM será realizada respeitando-se a ordem cronológica do registrodas instâncias de eventos, obedecendo os seguintes prazos:

I – Em até 3 (três) dias úteis para os detentores de registro;

II- Em até 5 (cinco) dias úteis para os distribuidores;

III – Em até 7 (sete) dias úteis para os dispensadores.

Parágrafo único. O membro da cadeia de movimentação demedicamentos registrará e comunicará uma instância de evento deretificação sobre quaisquer instâncias de eventos que tenha comunicadocom erros ao SNCM tão logo identifique ou tome ciênciadeste fato.

Art. 14 O membro da cadeia de movimentação de medicamentosregistrará em seus sistemas de informação e comunicará aobanco centralizado os dados correspondentes às instâncias de eventosreferentes ao medicamento, por meio de protocolos de comunicaçãoabertos.

Art.15 Os sistemas eletrônicos utilizados pelos membros dacadeia de movimentação de medicamentos devem garantir o sigilo, aintegridade, a disponibilidade e a autenticidade dos dados.

CAPÍTULO VII

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 16 Para fins de cumprimento do Inciso II do Parágrafoúnico do Art. 5º da Lei nº 11.903/2009 será instituído em ato normativopróprio o Comitê Gestor com representação dos integrantes doSNCM e coordenado pela Anvisa.

Art. 17 As especificações tecnológicas necessárias à operacionalizaçãodo SNCM serão publicadas por meio de InstruçãoNormativa, em até quatro meses a contar da publicação dessa norma.

Art.18 Os casos de comprovada impossibilidade de cumprimentodas disposições estabelecidas neste regulamento, pelosmembros da cadeia de movimentação de medicamentos, não se configuraminfração sanitária e devem ser comunicados à Anvisa.

Art. 19 Após o prazo definido para a avaliação da faseexperimental, conforme inciso II, parágrafo único, Art. 5º da Lei nº13.410/2016, será editado novo ato normativo para a completa implementaçãodo SNCM.

Art. 20 Ficam revogadas a Resolução da Diretoria Colegiada-RDCn° 54, de 10 de dezembro de 2013, publicada no DOU de11 de dezembro de 2013 e a Resolução da Diretoria Colegiada-RDCn° 114, de 29 de setembro de 2016, publicada no DOU de 30 desetembro de 2016.

Art. 21 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.
DIRETOR-PRESIDENTE

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

Diretor-Presidente

Fonte: Diário Oficial da União

IN nº 134/2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.

Leia mais »