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RDC nº 670/2022

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 670, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos mínimos para garantir a qualidade dos medicamentos importados.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em Reunião Extraordinária – RExtra nº 6, realizada em 30 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos para garantir a qualidade dos medicamentos importados.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se aplica a empresas que detenham autorização de funcionamento para atividade de importação de medicamentos junto a Anvisa.
Parágrafo único. Excetuam-se desta Resolução os produtos biológicos disciplinados por legislação específica.
Seção III
Definições
Art. 3º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I – certificado de liberação do lote: documento emitido pela empresa fabricante do medicamento ou pela importadora, que atesta que determinado lote de medicamento tenha sido liberado para comercialização; e
II – importadora: empresa que detenha Autorização de Funcionamento (AFE) para atividade de importação de medicamentos junto à Anvisa, e seja detentora do registro do medicamento no Brasil, inclusive nos casos de importação terceirizada.

CAPÍTULO II
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 4º A empresa importadora é responsável pela qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos que importar.
Art. 5º As empresas legalmente autorizadas para desenvolver atividade de importação somente poderão importar medicamentos em sua forma terminada e em sua embalagem original, com exceção das empresas fabricantes.
Art. 6º O fabricante do medicamento é responsável pela realização, em todos os lotes, de ensaios de controle de qualidade completos, em conformidade com o registro do medicamento na Anvisa.
Parágrafo único. Devem acompanhar o medicamento, o certificado de liberação do lote, juntamente com seu laudo analítico, emitidos pela empresa fabricante, de acordo com as especificações estabelecidas no registro.

Seção I
Laboratório de Controle da Qualidade e local de armazenamento das importadoras
Art. 7º Todas as importadoras devem possuir laboratório de controle de qualidade e local de armazenamento próprios, incluindo local específico para armazenamento de amostras de referência.
Parágrafo único. Além do disposto no caput deste artigo, a empresa deve possuir capacidade técnica e operacional para realizar as atividades necessárias, ou contratar os serviços de terceiros, conforme legislação específica.
Art. 8º O laboratório próprio da importadora situado em território nacional é responsável pela realização de ensaios completos de controle de qualidade, em conformidade com o registro do medicamento na Anvisa, para cada carga recebida, lote a lote, de todos os medicamentos importados.

Seção II
Requisitos para a isenção da realização de ensaios completos de controle da qualidade
Art. 9º A empresa importadora fica isenta da realização de ensaios completos de controle de qualidade dispostos no artigo 8º desta Resolução, devendo realizar para cada carga recebida, lote a lote, no mínimo, os testes registrados para teor e produtos de degradação, desde que atenda aos seguintes requisitos:
I – os medicamentos sejam importados em sua forma terminada e em sua embalagem original;
Ministério da Saúde – MS
II – a empresa importadora deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) ou Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem
(CBPD/A) válido, emitido pela Anvisa, conforme o caso;
III – as empresas envolvidas no processo produtivo devem possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela Anvisa, por importadora solicitante, para a linha produtiva em questão;
IV – as condições de temperatura e umidade durante cada operação de transporte devem ser registradas continuamente, por equipamento calibrado, com comprovação que o medicamento foi mantido dentro das condições de armazenamento preconizadas no registro do medicamento na Anvisa;
V – as condições de transporte devem estar validadas para os medicamentos sob refrigeração;
VI – a empresa importadora deve assegurar que a exportadora possui procedimentos operacionais padrão que especifiquem os detalhes relativos às operações de transporte, incluindo o acondicionamento e tamanho da carga, o número de registradores de temperatura e umidade e a posição dos mesmos, de forma a garantir representatividade em relação à carga;
VII – o Sistema da Garantia de Qualidade da empresa importadora deve ser capaz de verificar os registros e avaliar tecnicamente a documentação pertinente ao
lote do medicamento importado, entre estes, condições físicas da carga recebida, registros de temperatura e umidade que comprovem que o medicamento foi mantido
dentro das condições preconizadas no registro, de modo a garantir a qualidade, eficácia e segurança; e
VIII – o departamento de Controle de Qualidade da empresa importadora deve realizar todas as análises completas, em conformidade com o registro do
medicamento.
§ 1º Considera-se cumprida a exigência do inciso III deste artigo, quando as empresas envolvidas no processo produtivo já tiverem sido certificadas anteriormente pela Anvisa e cujas empresas solicitantes da inspeção protocolem o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação no prazo mínimo de 120 ( cento e vinte) dias antes dos vencimentos dos certificados vigentes.
§ 2º Os registros gerados de acordo com o inciso IV deste artigo devem identificar o(s) nome(s) do(s) medicamento(s), número(s) de lote(s), a hora e data de expedição pela exportadora e recepção no almoxarifado da importadora.
§ 3º No que se refere ao monitoramento das condições de que trata o inciso IV deste artigo, a umidade pode não ser monitorada apenas em situações específicas, justificadas tecnicamente.
§ 4º No que se refere ao inciso VIII deste artigo, devem ser realizadas todas as análises completas em, no mínimo, dois lotes anualmente, no caso de importação acima de oitos cargas/ano de cada medicamento e, no mínimo, em dois lotes a cada dois anos, para importação menor ou igual a oito cargas/ano recebidas de cada medicamento.
§ 5º Em caso de desvios de temperatura e/ou umidade, a isenção prevista no caput deste artigo deve ser aplicada somente após processo de investigação formal
pela Garantia de Qualidade, que conclua pela ausência de impacto na qualidade, eficácia e segurança do medicamento, devendo ser consideradas informações técnicas,
incluindo dados dos estudos de estabilidade acelerado e longa duração concluídos, conforme legislação sanitária específica.
§ 6º A empresa responsável pela importação deve emitir o certificado de liberação do lote juntamente com seu laudo analítico, sob a responsabilidade do Farmacêutico Responsável.
§ 7º A documentação que comprova o atendimento aos requisitos dispostos nesse artigo deve estar disponível sempre que solicitado pelos órgãos de vigilância sanitária e durante a inspeção sanitária para verificação do cumprimento de Boas Práticas.

CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 10. Os estabelecimentos abrangidos por esta Resolução devem atender na íntegra às exigências nela contidas.
Art. 11. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem
prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 12. Ficam revogadas:
I – a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 10, de 21 de março de 2011, publicada no Diário Oficial da União nº 57, de 24 de março de 2011, Seção 1, pág. 79 ; e
I – a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 26, de 15 de maio de 2013, publicada no Diário Oficial da União nº 93, de 16 de maio de 2013, Seção 1, pág. 63.
Art. 13. Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

Fonte: Diário Oficial da União

IN nº 134/2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.

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