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Pílulas de Conhecimento

Software comercial pronto para uso, como pacote Office, deve ser validado? 

Esta pergunta se refere a IN nº 134/2022 baseado no Art. 5º – O aplicativo deve ser validado.

Primeiramente, destaca-se que o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados, de Abril de 2010, não é considerado mais válido. Sugere-se a consulta ao Guia nº 33/2020 da Anvisa.

Em segundo lugar, considerando a definição de aplicativo (art. 3º, inciso I), “software instalado em uma plataforma/hardware definida, fornecendo uma funcionalidade específica;” e o art. 5º, qualquer aplicativo, como os presentes em pacote Office, deve ser validado.

Software que pertencem à categoria 1, denominados de Software de Infraestrutura, não necessitam de validação. O pacote Office se enquadra dentro desta categoria. Consultar a seção “7.3 CATEGORIAS DE SOFTWARE” do Guia nº 33/2020 para detalhamento acerca de categorização de sistemas computadorizados.

Referência Bibliográfica:

  • ANVISA. Perguntas e Respostas, conforme RDC nº 658/2022 e suas Instruções Normativas-IN, atualizado em 15 de fevereiro de 2023.
  • ANVISA. RDC Nº 658, DE 30 DE MARÇO DE 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
  • ANVISA. IN Nº 134, DE 30 DE MARÇO DE 2022. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.


IN nº 134/2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.

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