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Treinamento

Validação de Sistemas Computadorizados (VSC)

Conteúdo Programatico

  • Introdução ao marco Regulatório
  • Princípios da Validação de Sistemas Computadorizados
  • Tipos de Sistemas e categorias de hardware e software
  • Gerenciamento de Riscos
  • Ciclo de vida de Validação de Sistemas
  • Especificação de Requisitos do Usuário (ERU)
  • Qualificação de Projeto (QP)
  • Análise de Riscos (ferramenta FMEA)
  • Plano de Validação (PV)
  • Protocolo de Qualificação de Instalação (QI)
  • Protocolo de Qualificação de Operação (QO)
  • Protocolo de Qualificação de Desempenho (QD)
  • Procedimento Operacional Padrão (POPs) para sistemas
  • Matriz de Rastreabilidade
  • Relatórios de Aceitação de fase
  • Relatório de Validação
  • Manutenção/ Revisão Periódica
  • Aposentadoria do Sistema
  • Conceito ALCOA+
  • Inteligência Artificial na Validação
  • E-book bônus de guias do FDA e ANVISA/ PICs
  • Exercícios de fixação

Benefícios

  • Aumentar o conhecimento e experiência na área
  • Atualizar nas principais normativas recomendadas do mercado
  • Aprender dicas de como performar de acordo com a sua realidade e com base em auditorias
  • Conquistar uma carreira com mais consistente
  • Melhorar a remuneração, com possibilidade de aumentar o salário
  • Conquistar a estabilidade financeira
  • Crescer, se tornando uma pessoa mais ampla
  • Mudar de área e realizar uma transição de carreira
  • Oportunidade de novas relações profissionais

Sobre o Ministrante

Anna Majewski

Desde 2005, a carreira foi iniciada com a atuação em Patologia Clínica e os primeiros contatos profissionais foram em laboratórios de Microbiologia.
Farmacêutica graduada na Universidade Federal de Alfenas (UNIFAL) e pós-graduação/MBA em Gestão de Projetos pela Universidade Estadual de São Paulo (USP).
Possui 10 anos de experiência na área Industrial nos setores de Validação de Processos, Validação de Limpeza, Validação de Sistemas Computadorizados, Qualificação de Equipamentos de Utilidades, Qualificação de Infraestrutura de TI, Garantia da Qualidade e Gerente de Projetos.
Atuação em diversas empresas nacionais e multinacionais de pequeno e grande porte, com foco em implementação do Sistema da Qualidade.
Ministrante de treinamentos de Validação, Qualificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Diretora da Tetha Consultoria Farmacêutica.

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Normativas da ANVISA

IN nº 134/2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.

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