Consultoria para operações reguladas
Avançar com
inteligência.
Evoluir com
segurança.
Conectamos validação, qualidade, compliance e inteligência artificial à realidade da sua operação.
O futuro da sua operação
começa com uma base sólida.
Resultados tangíveis
Experiência que se traduz em resultados.
em economia gerada para nossos clientes
alunos capacitados
de atuação no mercado
projetos implementados em clientes nacionais e internacionais
Um portfólio conectado
Desafios diferentes.
Uma visão integrada.
Do controle de um processo à adoção de uma nova tecnologia, ajudamos a definir o caminho e a construir as condições para avançar.
Validação, Qualificação e ALCOA+
Evidências confiáveis para os processos e sistemas que sustentam a sua operação.
Conheça esta frenteIA e transformação digital
Inovação com estratégia, governança e conexão com o uso pretendido.
Conheça esta frenteQualidade, Auditoria e riscos
Conformidade como parte da rotina. Do diagnóstico à melhoria dos controles.
Conheça esta frenteEficiência, projetos e treinamentos
Processos mais claros, equipes preparadas e estratégia que se transforma em execução.
Conheça esta frenteReferências regulatórias
Precisão técnica.
Base regulatória.
Conectamos os requisitos aplicáveis à realidade da sua operação, com foco em validação, qualificação, qualidade e integridade de dados.
A definição dos requisitos considera o produto, o processo, o mercado de atuação e as versões e alterações aplicáveis de cada referência.
RDC nº 658/2022
Diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
RDC nº 654/2022
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs).
IN nº 134/2022
Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.
IN nº 138/2022
Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação.
RDC nº 430/2020
Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos.
Outras referências, conforme o escopo e o mercado
- FDA
- EMA
- WHO / OMS
- MAPA
- ISO
- COFEPRIS
- DIGEMID
- INVIMA
Empresas atendidas
Experiência em diferentes
organizações e segmentos.
Conheça empresas e parceiros que fazem parte da trajetória da Tetha.
- Merck
- Bayer
- Pfizer
- Libbs
- Instituto Butantan
- Danone
Antes da solução, o contexto
Sua operação precisa de mais clareza.Não de mais complexidade.
Na validação de sistemas, o funcionamento técnico precisa ser acompanhado das evidências necessárias. Uma ferramenta de IA disponível nem sempre está pronta para o seu processo.
Conheça a forma de pensar da TethaProcessos que acumulam retrabalho
Atividades manuais, responsabilidades pouco claras e informações dispersas.
Dados e evidências que não se conectam
Documentação inconsistente e dificuldade para demonstrar controle.
Tecnologia sem uma estratégia de adoção
Novas ferramentas sem avaliação do uso pretendido, dos riscos e da governança.
Da análise à aplicação
Um método que começa
ouvindo a sua operação.
As entregas são proporcionais ao contexto, à criticidade e ao uso pretendido. Sem documentação ou tecnologia sem propósito.
Compreender
Contexto, objetivos e desafios reais.
Avaliar
Processos, dados, riscos e requisitos.
Priorizar
Oportunidades e pontos de atenção.
Estruturar
Estratégia, responsáveis e entregas.
Sustentar
Implementação e acompanhamento.
Um desafio. Uma conversa com direção.
Quando o próximo passo
ainda não está claro.
A Sessão de Diagnóstico Estratégico Tetha é um encontro individual para investigar um problema prioritário e orientar os próximos passos.
Uma análise inicial, com recomendações proporcionais às informações que você compartilhar.
Conheça a sessãoEscopo e condições apresentados antes da contratação.Perspectivas Tetha
Conhecimento para
decisões mais consistentes.
Vamos avançar
Evolução e conformidade podem caminhar juntas.
Conte o desafio da sua operação. Vamos identificar a frente de trabalho e o formato de apoio adequados.